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泰利必妥(氧氟沙星滴耳液)说明书

2023-07-15 来源:品趣旅游知识分享网

【药品名称】

通用名:氧氟沙星滴耳液

商品名:泰利必妥

【生产企业】

Santen Pharmaceutical Co., Ltd , Noto Plant

【成份】

氧氟沙星

本品主要成份为氧氟沙星。

【作用与适应症】

适用于葡萄球菌属、链球菌属、变形杆菌属、铜绿假单孢菌、流感嗜血杆菌中,对本剂敏感菌株所引起的下述感染症:中耳炎、外耳道炎、鼓膜炎。

【规格】

5mL:15mg(0.3%)

【用法用量】

成人一次点耳6-10滴,一日2次。点耳后进行约10分钟耳浴。另外,根据症状适宜增减点耳次数,小儿适宜减少滴数。

【副作用与不良反应】

不良反应发生情况的概要:在上市批准前进行调查的424例报告中不良反应的发生率为0.5%(2例),主要为耳痛0.5%(2例),瘙痒感0.2%(1例)。其中小儿(110例)未发现不良反应。此外,进行了100例听力检查,未发现有听力下降者。在上市批准后进行的使用疗效(4年)调查的3381例报告中不良反应的发生率为0.4%(15例),主要是耳痛等引起听觉、前庭障碍0.2%(6例),二重感染0.1%(4例),其中小儿(869例)未发现有不良反应。

过敏症:可能出现过敏症状(频率不详注))时应停止投药。

点耳部位:可能出现耳痛(0.1%以下)、外耳道发红(频率不详注))现象。

二重感染:可能出现二重感染(0.1%以下)。

其他:可能出现头痛(频率不详注))。

注:因是自发报告的不良反应,所以频率不详。

【禁忌】

对喹诺酮类药物有过敏病史的患者禁用。

【注意事项】

为防止发生耐药菌等,使用本剂时原则上应确认细菌敏感性,疗程应限于疾病治疗所需最短时间。

对其他喹诺酮类抗菌剂有过敏病史的患者应慎用。

使用本剂时,投药疗程4周为限。此后继续投药时,伴随长期投药发现有真菌、耐药菌等。故切不可随意使用,应慎重。

使用注意事项:

给药途径:只用于点耳。

治疗方法:本剂适用于中耳炎局限在中耳粘膜部位的局部治疗。若炎症已扩散及鼓室周围时,除局部治疗以外,应考虑同时采用口服药剂的全身治疗。

给药:使用本剂时若药液温度低,可能会引起眩晕。因此,使用温度应接近体温。点耳时,注意不要将药瓶尖端直接接触耳朵。

经动物口服给药的实验(幼犬、幼大鼠)证实有关节异常现象。

【药物相互作用】

经口服用氧氟沙星时,如与苯乙酸类或丙酸类非甾体消炎镇痛药并用,有引起抽搐的可能。但本剂点耳、耳浴等局部给药时,最高血药浓度与经口给药相比仅显示为1/100的低值。因此,可以推断与消炎镇痛药并用几乎没有引起抽搐的可能性。

【包装】

聚乙烯瓶,5ml/支。

【药物分类】

喹诺酮类

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