封面 ........................................................................................................................................................ 2 目 录 .................................................................................................................................................... 4 批生产指令单 ........................................................................................................................................ 5 开工前现场检查表................................................................................................................................. 6 XXXXX 岗位生产记录（一）（一） .................................................................................................. 7 XXXXX 岗位生产记录（二） ............................................................................................................ 8 XXXXX 岗位生产记录（三） ............................................................................................................ 9 一般生产区岗位清场记录 ................................................................................................................... 10 XXXXX 岗位生产记录（一） ...........................................................................................................11 XXXXX 岗位生产记录（二） .......................................................................................................... 12 XXXXXXXX岗位生产记录（三） ................................................................................................... 13 XXXXXXXXX岗位生产记录（四） ................................................................................................ 14 附录一 叠氮化液的配制记录 ............................................................................................................. 14 XXXXXXXXX岗位生产记录（一） ................................................................................................ 16 XXXXX双氧化岗位生产记录（二） ............................................................................................... 17 XXXXXXXXXX岗位生产记录（三） ............................................................................................. 18 XXXXXXXXX岗位生产记录（四） ................................................................................................ 19 中间体检验报告单............................................................................................................................... 20 原料药一般生产区岗位清场记录 ....................................................................................................... 21 XXXXX炔化岗位生产记录（一） ................................................................................................... 22 XXXXX炔化岗位生产记录（二） ................................................................................................... 23 XXXXX炔化岗位生产记录（三） ................................................................................................... 24 XXXXX炔化岗位生产记录（四） ................................................................................................... 25 XXXXX炔化岗位生产记录（五） ................................................................................................... 26 XXXXX炔化岗位生产记录（六） ................................................................................................... 27 XXXXX炔化岗位生产记录（七） ................................................................................................... 28 原料药一般生产区岗位清场记录 ....................................................................................................... 29 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（一） ................................................................................... 30 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（二） ................................................................................... 31 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（三） ................................................................................... 32 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（四） ................................................................................... 33 XXXXXXXXX护基岗位生产记录（五） ........................................................................................ 34 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（六） ................................................................................... 35 原料药洁净区岗位清场记录 ............................................................................................................... 36 XXXXX干燥岗位生产记录 ............................................................................................................... 37 原料药洁净区岗位清场记录 ............................................................................................................... 38 批包装指令单 ...................................................................................................................................... 39 XXXXX粉碎过筛岗位生产记录 ....................................................................................................... 40 原料药洁净区岗位清场记录 ............................................................................................................... 41
浙江新华制药有限公司 RPR023-00
XXXXX混合包装岗位生产记录（一） ........................................................................................... 42 XXXXX混合包装岗位生产记录（二） ........................................................................................... 43 原料药洁净区岗位清场记录 ............................................................................................................... 44 原料药包装岗位清场记录 ................................................................................................................... 45 XXXXX批生产汇总表 ....................................................................................................................... 46 产品生产检验报告单记录表 ............................................................................................................... 47 XXXXX关键岗位工艺查证记录（一） ........................................................................................... 48 XXXXX关键岗位工艺查证记录（二） ........................................................................................... 49 XXXXX关键岗位工艺查证记录（三） ........................................................................................... 50 批生产记录部门审核表 ....................................................................................................................... 51 成品检验报告单 .................................................................................................................................. 52 成品审核记录 .................................................................................................................................... 53
封面
XXXXX批生产记录
品 名： 规 格： 批 号： 理论产量： 成 品 数： 成 品 率： 生产日期： 生产部审阅：
XXXXXX有限公司
浙江新华制药有限公司 RPR023-00
质管部审阅：
目 录
序号 1 批生产指令单 2 开工前现场检查表 3 XXXXX开环物岗位生产记录 4 一般生产区岗位清场记录 5 XXXXX氯甲基化岗位生产记录 6 一般生产区岗位清场记录 7 XXXXX叠氮化岗位生产记录 8 一般生产区岗位清场记录 9 XXXXX双氧化岗位生产记录 10 中间体检验报告单 11 一般生产区岗位清场记录 12 XXXXX炔化岗位生产记录 13 一般生产区岗位清场记录 14 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录 15 原料药洁净区岗位清场记录 16 XXXXX干燥岗位生产记录 17 原料药洁净区岗位清场记录 18 批包装指令单 19 XXXXX粉碎过筛岗位生产记录 20 原料药洁净区岗位清场记录 21 XXXXX混合包装岗位生产记录 22 原料药洁净区岗位清场记录 23 原料药包装岗位清场记录 24 XXXXX批生产汇总表 25 产品生产检验报告单记录表 26 XXXXX关键岗位工艺查证记录 27 批生产记录部门审核表 28 成品检验报告单 29 成品审核记录 30 成品审核放行通知单 名 称 文件编号 RPR023-00 RPR024-00 RPR066-00 RCL035-00 RPR067-00 RCL035-00 RPR068-00 RCL035-00 RPR069-00 RQC009-00 RCL035-00 RPR070-00 RCL035-00 RPR071-00 RCL037-00 RPR102-00 RCL037-00 RPR032-00 RPR103-00 RCL037-00 RPR104-00 RCL037-00 RCL036-00 RPR106-00 RPR037-00 RPR105-00 RPR039-00 RQC012-00 RQA026-00 RQA027-00 XXXXX RPR023-00
批生产指令单
填表日期： 年 月 日 产品名称 批 号 批生产量 起 草 审 核 规 格 包装规格 生产日期 批 准 年 月 日 原 辅 料 名 称 进厂编号 检验单号 生产厂家 含量 % % % % % % % % % % % 理论用量 kg kg kg kg kg kg kg kg kg kg kg 批准用量 kg kg kg kg kg kg kg kg kg kg kg 内包装材料 名 称 进厂编号 检验单号 生产厂家 . 理论用量 批准用量 备 注
XXXXXXXX RPR024-00
开工前现场检查表
检查日期： 年 月 日 原生产产品 待生产产品 检查项目 批 号 批 号 检查情况(打“√) 合 格 不合格 门窗清洁、明亮 天花板清洁、无剥落物 墙面清洁、无剥落物 地面清洁、无剥落物 台面清洁 物料外包装清洁 清洁状态标志 清洁场合格证 设备清洁、光亮 操作工人着装符合要求 按净化程序进行净化 无上次生产遗留物 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 经检查符合生产要求，同意开工。 □ 检查结果 不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。 □ 备 注 生产管理员： QA检查员：
6
XXXXXXXXXX RPR066-00
XXXXX 岗位生产记录（一）（一）
生产日期： 生产批号： ，设备挂有“完好清洁”标识，检查 1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”备 衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。 2、复查原辅料外观质量，有否异常。 料 5、按生产指令备料，复核。 备料人: 年 月 日 称 量 计算人： 复核人： 物料名称 规格/批号 复核人: 年 月 日 标准量 投料量 操作人 复核人 车间审核： 年 月 日 QA审核： 年 月 日 备注：
XXXXXXXXXX RPR066-00
XXXXX 岗位生产记录（二）
生产批号： 操作步骤 检查环境 检查反应罐 抽入甲苯 启动搅拌 加入脱溴物(DP-3) 启动搅拌、开回流阀门，开蒸汽 升温 工艺要求 干净无异物 洁净完好 甲苯250㎏ (DP-3)24㎏ 生产日期： 操作记录 日 时 分 结果： 日 时 分 结果： 设备编号： 日 时 分至 时 分 加入甲苯 ㎏ 日 时 分至 时 分 日 时 分至 时 分 脱溴物(DP-3) ㎏ 日 时 分至 时 分 加 ㎏ 操作人 复核人 0.2MPa≤P≤0.3MPa 升温到110℃, 日 时 分真空度= MPa 日 时 分真空度= MPa 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 保温反应 在110 + 1℃下保温4小时 （每半小时记录一次） 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 备注： 生产管理员： QA检查员：
XXXXXXXXXX RPR066-00
XXXXX 岗位生产记录（三）
生产批号： 操作步骤 保温完毕,用6XXXX 工艺要求 蒸干甲苯至无回流 P≤-0.7MPa 操作记录 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 无明显回流 开冷却水阀门 （降温） 加入二氯甲烷 继续搅拌 降至25～35℃ 日 时 分开冷却水阀门 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 350㎏ 完全溶解 日 时 分 加入二氯甲烷 ㎏ 日 时 分溶解情况 日 时 分溶解情况 检查DP-5反应锅 洁净完好 生产日期： 操作人 复核人 过锅 抽入二氯甲烷洗锅 用压缩空气压入DP-5反应锅， 用50kg二氯甲烷清洗反应锅和管道洗液并转入DP-5反应锅 日 时 分 结果： 设备编号： 日 时 分开始过锅 日 时 分 过锅完毕 日 时 分 抽入二氯甲烷 ㎏ 日 时 分开搅拌洗锅 日 时 分合并洗液 备注： 生产管理员： QA检查员：
XXXXXXXXXXXX RCL035-00
一般生产区岗位清场记录
原料药一般生产区岗位清场记录
品 名 基 本 4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。 要 求 5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场； 6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置； 项 目 地面清洁干净，设备外表面擦拭干净 物料存放在指定位置 与下批生产无关文件清理出生产现场 生产垃圾及生产废物收集到指定位置 合格（√） 不合格（×） 清场人 复核人 批 号 岗 位 清场日期 有 效 期 年 月 日 至 年 月 日 1、地面无积粉、无污斑、无积液； 2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置； 3、物料存放指定位置； 清 场 项 目 工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置 设备内表面每三批进行清洗 更换状态标志 备注 生产管理员： QA检查：
XXXXXXX RPR068-00
XXXXX 岗位生产记录（一）
生产日期： 生产批号： ，设备挂有“完好清洁”标识，检查 1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”备 衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。 2、复查原辅料外观质量，有否异常。 料 5、按生产指令备料，复核。 备料人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 称 量 物料名称 规格/批号 200㎏/桶 25㎏/桶 170㎏/桶 50㎏/包 标准量 投料量 操作人 复核人 计算人： 复核人： 车间审核： 年 月 日 QA审核： 年 月 日 备注：
XXXXXXX RPR068-00
XXXXX 岗位生产记录（二）
生产批号： 操作步骤 检查反应罐 复核物料 回收二氯甲烷 工艺要求 洁净完好 正确无误 用35~40℃水加热，在P≤-0.06Mpa下减压蒸二氯甲烷至冷凝器视筒中无明显回流 压去夹套热水，通入冰盐水 往反应锅中加入250kg DMF 继续通冰盐水，使料液温度至0℃ 配制记录见附录一 在-0.5~0.5℃间于30分钟左右滴加完毕 生产日期： 操作记录 操作人 日 时 分 结果： 设备编号： 日 时 分 结果： 日 时 分 开始回收 日 时 分 回收结束 日 时 分 开始冷却 日 时 分 加入DMF ㎏ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 日 时 分 T= ℃ 复核人 冷却 加入DMF 搅拌降温 配置叠氮化溶液并吸入高位槽 滴加叠氮化溶液 开始滴加叠氮化溶液 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 滴加完毕关闭冰盐水，水浴升温 保温反应 反应锅夹套通入20~25℃热水 使反应液温度在20~25℃下保温反应8小时（每半小时记录一次） 滴加叠氮化溶液完毕 日 时 分关冰盐水阀门 日 时 分开热水浴阀门 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 备注： 生产管理员： QA检查员：
XXXXXXX RPR068-00
XXXXXXXX岗位生产记录（三）
生产批号： 操作步骤 检查提取罐 向提取罐中加入纯化水 开搅拌，将DP-6反应锅中的料液压入提取锅中 第一次萃取 继续搅拌 静置 分层 将水层再压回提取锅中 第二次萃取 搅拌 静置 分层 将水层再压回提取锅中 第三次萃取 搅拌 静置 分层 将水层再压回提取锅中 备注： 生产管理员： QA检查员：
工艺要求 洁净完好 生产日期： 操作记录 操作人 日 时 分 结果： 设备编号： 加入300㎏纯化水 日 时 分至 日 时 分加水完毕 搅拌5分钟 日 时 分开启搅拌 日 时 分至 时 分加料完毕 日 时 分至 时 分继续搅拌 加入乙酸乙酯 日 时 分加入乙酸乙酯 ㎏ 400kg， 搅拌10分钟 日 时 分至 时 分继续搅拌 15分钟 日 时 分 停止搅拌 日 时 分至 时 分 静置完毕 水层、酯层分别放 日 时 分至 时 分 放水层 入相应的低位贮 日 时 分至 时 分 放酯层 槽。 加入150kg乙酸乙 日 时 分至 时 分 酯， 加入乙酸乙酯 ㎏ 搅拌10分钟 15分钟 日 时 分至 时 分继续搅拌 日 时 分 停止搅拌 日 时 分至 时 分 静置完毕 水层、酯层分别放 日 时 分至 时 分 放水层 入相应的低位贮 日 时 分至 时 分 放酯层 槽。 日 时 分提取完毕 加入150kg乙酸乙 日 时 分至 时 分 酯， 加入乙酸乙酯 ㎏ 搅拌10分钟 日 时 分至 时 分继续搅拌 15分钟 日 时 分 停止搅拌 日 时 分至 时 分 静置完毕 水层、酯层分别放 日 时 分至 时 分 放水层 入相应的低位贮 日 时 分至 时 分 放酯层 槽。 复核人
XXXXXXX RPR068-00
XXXXXXXXX岗位生产记录（四）
生产批号： 操作步骤 第四次萃取 搅拌 静置 分层 合并乙酸乙酯层压入提取锅 脱水 检查DP-7反应锅 过锅 备注： 生产管理员： QA检查员：
工艺要求 加入150kg乙酸乙酯， 搅拌10分钟 15分钟 水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。 向分相锅中加入无水硫酸钠15㎏，搅拌45分钟 洁净完好 将分相锅中的物料通过压滤装置压滤到DP-7反应锅中 生产日期： 操作记录 日 时 分至 时 分 加入乙酸乙酯 ㎏ 日 时 分至 时 分继续搅拌 日 时 分 停止搅拌 日 时 分至 时 分静置完毕 日 时 分至 时 分 放水层 日 时 分至 时 分 放酯层 日 时 分压入完毕 日 时 分至 时 分 搅拌脱水完毕 日 时 分 结果： 日 时 分至 时 分 过锅完毕 操作人 复核人 附录一 叠氮化液的配制记录
操作步骤 工艺要求 操作记录 操作人 复核人 1．将备料岗位准备好的12 kg 由12kg 日 时 分至 时 分 NaN3加到叠氮化溶液配制专用NaN3 +80kg 叠氮化溶液的配制结束 桶中； H2O组成 2.准确加入50kg 纯化水，边加边搅拌，使之完全溶解，搅拌均匀后加入到盐酸高位槽中 抽入叠氮化溶液到高位槽中 日 时 分至 时 分 抽入叠氮化溶液结束 生产管理员： QA检查员：
XXXXX
RCL035-00
原料药一般生产区岗位清场记录
品 名 基 本 4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。 要 求 5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场； 6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置； 项 目 地面清洁干净，设备外表面擦拭干净 物料存放在指定位置 与下批生产无关文件清理出生产现场 生产垃圾及生产废物收集到指定位置 合格（√） 不合格（×） 清场人 复核人 批 号 岗 位 清场日期 有 效 期 年 月 日 至 年 月 日 1、地面无积粉、无污斑、无积液； 2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置； 3、物料存放指定位置； 清 场 项 目 工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置 设备内表面每三批进行清洗 更换状态标志 备注 生产管理员： QA检查：
XXXXXXXX RPR069-00
XXXXXXXXX岗位生产记录（一）
生产日期： 生产批号： ，设备挂有“完好清洁”标识，检查 1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”备 衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。 2、复查原辅料外观质量，有否异常。 料 5、按生产指令备料，复核。 备料人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 称 量 物料名称 规格/批号 200㎏/桶 50㎏/包 30㎏/桶 190㎏/桶 132㎏/桶 170㎏/桶 标准量 投料量 操作人 复核人 计算人： 复核人： 车间审核： 年 月 日 QA审核： 年 月 日 备注：
XXXXXXXX RPR069-00
XXXXX双氧化岗位生产记录（二）
生产批号： 操作步骤 检查反应罐 复核物料 回收乙酸乙酯 工艺要求 洁净完好 正确无误 用35~40℃水加热，在P≤-0.06Mpa下蒸乙酸乙酯至冷凝器视筒中无明显回流 使锅内料液温度至20℃以下 生产日期： 操作记录 日 时 分 结果： 设备编号： 操作人 复核人 日 时 分 结果： 日 时 分 开始回收 日 时 分 回收结束 压去夹套热水，通入冷却水 加入冰醋酸 加入纯化水 压去夹套冷却水，通入冰盐水 加入高锰酸钾 加高锰酸钾完毕，关闭冰盐水，水浴升温 保温反应 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 往反应锅中加入300kg 日 时 分 冰醋酸 加入冰醋酸 ㎏ 搅拌溶解后加入纯化水 日 时 分溶解完毕 80L， 日 时 分加入纯化水 L 继续冷却至锅内温度至 日 时 分 停冷却水 0～5℃以下 日 时 分 通冰盐水 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 在1.5～2小时内用小勺 日 时 分至 日 时 分 缓慢加入高锰酸钾15kg 加入高锰酸钾 ㎏ 通入20~25℃热水，使反 日 时 分关冰盐水阀门 应液温度在20~25℃ 日 时 分开热水浴阀门 使反应液温度在 日 时 分 T= ℃ 20~25℃下保温反应4小 日 时 分 T= ℃ 时（每半小时记录一次） 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 备注： 生产管理员： QA检查员：
XXXXXXXX RPR069-00
XXXXXXXXXX岗位生产记录（三）
生产批号： 操作步骤 压去夹套热水，通入冰盐水降温 工艺要求 保温结束后，将料液冷至0±1℃ 生产日期： 操作记录 日 时 分 停冷却水T= ℃ 日 时 分 通冰盐水T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分至 日 时 分 加入双氧水 ㎏ 日 时 分 结果： 设备编号： 日 时 分至 日 时 分 加入纯化水 L 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分关搅拌 日 时 分 过锅完毕 日 时 分 析晶完毕 操作人 复核人 滴加双氧水 检查冰解锅 在冰解锅加纯化水 通入冰盐水降温 滴加50%双氧化水12kg 洁净完好 在冰解锅加入400L自来水 冷却至0～2℃关搅拌 将双氧化锅中料液压入冰解锅中 冷冻析晶1小时 洁净完好 捞出冰解锅液面固体，放入冰冻锅中 在冰冻锅中加入30kg甲苯 用40～45℃水浴加热搅拌溶解 过锅 冷冻析晶 检查冰冻锅 过锅 在冰冻锅中加入甲苯 压去夹套冰盐水，通入热水升温、搅拌、溶解 日 时 分 结果： 设备编号： 日 时 分 转料完毕 日 时 分至 日 时 分 加入甲苯 ㎏ 日 时 分 停冰盐水开搅拌 日 时 分 通热水T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 溶解完毕 日 时 分 停止搅拌 日 时 分 分层完毕 日 时 分至 时 分 加入正己烷 ㎏ 日 时 分 开冰盐水 T= ℃ 日 时 分 开搅拌 T= ℃ 日 时 分 停搅拌 T= ℃ 日 时 分 开始静置 静置分层 加入正己烷 压去夹套热水，通入冰盐水搅拌冷却 静置析晶 离心 分去下层水相 甲苯层再加入30kg正己烷 搅拌冷却2小时 静置2小时 日 时 分 静置结束 第一机：设备编号： 进料 日 时 分至 时 分 甩干： 日 时 分至 时 分 第二机：设备编号： 进料 日 时 分至 时 分 甩干： 日 时 分至 时 分 备注： 生产管理员： QA检查员：
XXXXXXXX RPR069-00
XXXXXXXXX岗位生产记录（四）
生产批号： 操作步骤 打浆 离心 工艺要求 取出滤饼，放入盛有10kg无水乙醇桶中搅拌 打浆完毕后再倒入离心机中甩滤，甩干，取出滤饼 生产日期： 操作记录 日 时 分至 时 分 打浆完毕 操作人 复核人 检查烘箱 干燥 洁净完好 将滤饼均匀的铺于搪瓷盘中放入搪瓷盘内，放入真空烘箱，水浴35~40℃，P≤-0.08Mpa时烘料4小时后出料 （每半小时记录一次） 包装 物料用塑料薄膜袋包装，称重，贴好物料状态标志，移入冷藏间 第一机： 编号： 进料 日 时 分至 时 分 甩干： 日 时 分至 时 分 第二机：编号： 进料 日 时 分至 时 分 甩干： 日 时 分至 时 分 日 时 分 结果： 设备编号： 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa 日 时 分至 时 分 包装完毕 总重量： ㎏ 备注： 生产管理员： QA检查员：
XXXXXXXXXX RQC009-00
中间体检验报告单
品 名 批 号 检品来源 检验目的 检验项目 标准规定
检验单号： 规 格 数 量 取 样 人 收检日期 报告日期 检验结果 年 月 日 年 月 日 检验依据 检验项目 结 论 复核人：
检验人：
化验室主任：
XXXXXXXXX RCL035-00
原料药一般生产区岗位清场记录
品 名 基 本 4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。 要 求 5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场； 6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置； 项 目 地面清洁干净，设备外表面擦拭干净 物料存放在指定位置 与下批生产无关文件清理出生产现场 生产垃圾及生产废物收集到指定位置 合格（√） 不合格（×） 清场人 复核人 批 号 岗 位 清场日期 有 效 期 年 月 日 至 年 月 日 1、地面无积粉、无污斑、无积液； 2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置； 3、物料存放指定位置； 清 场 项 目 工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置 设备内表面每三批进行清洗 更换状态标志 备注 生产管理员： QA检查：
VVVVVVVVVVVVV RPR070-00
XXXXX炔化岗位生产记录（一）
生产日期： 生产批号： ，设备挂有“完好清洁”标识，检查 1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”备 衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。 2、复查原辅料外观质量，有否异常。 料 5、按生产指令备料，复核。 备料人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 称 量 物料名称 规格/批号 标准量 投料量 操作人 复核人 计算人： 复核人： 车间审核： 年 月 日 QA审核： 年 月 日 备注：
VVVVVVVVVVVVV RPR070-00
XXXXX炔化岗位生产记录（二）
生产批号： 操作步骤 检查反应罐 复核物料 加入VVVVV 开搅拌 依次投入双氧化物、活性炭、无水硫酸钠 工艺要求 洁净完好 正确无误 将300kg乙酸乙酯抽入脱色锅中，开搅拌 依次投入60kg双氧化物，1.5kg活性炭，15kg无水硫酸钠 生产日期： 操作记录 日 时 分 结果： 设备编号： 日 时 分 结果： 日 时 分 加入乙酸乙酯 ㎏ 日 时 分 开搅拌 日 时 分 加入双氧化物 ㎏ 日 时 分 加入活性炭 ㎏ 日 时 分 加入乙酸乙酯 ㎏ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分至 时 分脱色、脱水完毕 日 时 分 结果： 日 时 分 结果： 设备编号： 日 时 分 开始抽滤 日 时 分 抽滤结束 日 时 分 开始搅拌 日 时 分 结果： 日 时 分 开始通入氮气 日 时 分真空度： MPa 日 时 分真空度： MPa 日 时 分真空度： MPa 日 时 分 停止通入氮气 日 时 分 开始抽真空 日 时 分真空度： MPa 日 时 分真空度： MPa 日 时 分 停止抽真空 日 时 分 开始通入氮气 日 时 分真空度： MPa 日 时 分真空度： MPa 日 时 分真空度： MPa 日 时 分 停止通入氮气 日 时 分 开始抽真空 日 时 分真空度： MPa 日 时 分真空度： MPa 日 时 分 停止抽真空 操作人 复核人 夹套通入热水 开夹套水浴升温至40~45℃后脱色、脱水10分钟 洁净完好 洁净完好 趁热抽滤至炔化锅内。 抽滤结束开炔化锅搅拌 洁净、密封、完好 将高纯氮缓慢通入炔化锅中，当锅内压力达到0.2Mpa时，停止通氮气，开真空抽锅内氮气，至P≤-0.09Mpa，关真空。 检查抽滤装置 检查炔化锅 抽滤 开炔化锅搅拌 检查通氮气装置 用高纯氮气置换 用高纯氮气第二次置换 再向炔化锅中通氮气，当锅内压力达到0.2Mpa时，停止通氮气，开真空抽锅内气体至锅内压力≤-0.09Mpa时，关真空 备注： 生产管理员： QA检查员：
VVVVVVVVVVVVV RPR070-00
XXXXX炔化岗位生产记录（三）
生产批号： 操作步骤 检查通乙炔气体装置 通乙炔气体炔化 工艺要求 洁净、密封、完好 往炔化锅中通乙炔，缓慢通入，当炔化锅内压力达到期0.3Mpa并且在此压力下稳定半小时后，关通气阀，停止通乙炔。（每十分钟记录一次） 生产日期： 操作记录 日 时 分 结果： 日 时 分 开始通入乙炔气体 日 时 分真空度： MPa 日 时 分真空度： MPa 日 时 分真空度： MPa 日 时 分 停止通入乙炔气体 日 时 分 再次开始通乙炔气体 日 时 分真空度： MPa 日 时 分真空度： MPa 日 时 分真空度： MPa 日 时 分 停止通入乙炔气体 日 时 分 开始加热T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 操作人 复核人 向夹套中通入自来水，开始电加热升温度 在温控仪表上设定内温为80℃开启夹套，电源加热升温，当锅内温度达80℃时开始计时（记录锅内温度） 保温反应 当锅内温度达80℃时开始计时保温48小时（记录锅内温度；每半小时记录一次） 备注： 生产管理员： QA检查员：
VVVVVVVVVVVVV RPR070-00
XXXXX炔化岗位生产记录（四）
生产批号： 操作步骤 保温反应 工艺要求 当锅内温度达80℃时开始计时保温48小时（记录锅内温度；每半小时记录一次） 生产日期： 操作记录 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 操作人 复核人 备注： 生产管理员： QA检查员：
VVVVVVVVVVVVV RPR070-00
XXXXX炔化岗位生产记录（五）
生产批号： 操作步骤 保温反应 工艺要求 当锅内温度达80℃时开始计时保温48小时（记录锅内温度；每半小时记录一次） 生产日期： 操作记录 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 操作人 复核人 备注： 生产管理员： QA检查员：
VVVVVVVVVVVVV RPR070-00
XXXXX炔化岗位生产记录（六）
生产批号： 操作步骤 保温反应 工艺要求 当锅内温度达80℃时开始计时保温48小时（记录锅内温度；每半小时记录一次） 保温结束后，关闭加热电源,夹套通循环水冷却至25~35℃ 生产日期： 操作记录 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分通入循环水冷却 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分T= ℃ 停止冷却 日 时 分T= ℃ 放空完毕 日 时 分 做标记完毕 日 时 分至 日 时 分 冷冻完毕 日 时 分 结果： 日 时 分 开始抽滤 日 时 分 抽滤结束 日 时 分至 时 分 打浆完毕 日 时 分 结果： 日 时 分 开始抽滤 日 时 分 抽滤结束 日 时 分至 时 分 打浆完毕 日 时 分 结果： 日 时 分 开始抽滤 日 时 分 抽滤结束 日 时 分 结果： 设备编号： 日 时 分 准备完毕 操作人 复核人 冷却 放空 放料 冷冻过夜 检查抽滤装置 抽滤 第一次打浆； 检查抽滤装置 抽滤 第二次打浆；取出滤饼，放入盛有25kg的乙酸乙酯桶中搅拌 检查抽滤装置 抽滤 检查烘箱 取出滤饼，准备烘干 干燥 微开排气阀，将残余的乙炔排空后放料装桶 排空后放料装桶，做好标记 将反应液放至冷藏间冷藏至5℃后 完好 冷冻完毕抽滤 滤干后滤饼用乙酸乙酯25kg进行打浆 完好 滤干后滤饼用乙酸乙酯打浆两次，每次5kg 完好 抽干母液 洁净完好 将滤饼均匀的铺于搪瓷盘中，放入烘箱 水浴温度70~85℃烘料P 日 时 分 T= ℃ ≤-0.08MPa,4小时后出真空度： MPa 料 日 时 分 T= ℃ （每半小时记录一次） 真空度： MPa 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa 备注： 生产管理员： QA检查员：
VVVVVVVVVVVVV RPR070-00
XXXXX炔化岗位生产记录（七）
生产批号： 操作步骤 干燥 生产日期： 工艺要求 操作记录 水浴温度40~45℃烘料P 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa ≤-0.08MPa,4小时后出 日 时 分 T= ℃ 料 真空度： MPa （每半小时记录一次） 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa 操作人 复核人 包装 物料用塑料薄膜袋包装，称重，贴好物料状态标志，移入冷藏间 日 时 分至 时 分 包装完毕 总重量： ㎏ 备注： 生产管理员： QA检查员：
XXXXXXXXX RCL035-00
原料药一般生产区岗位清场记录
品 名 基 本 4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。 要 求 5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场； 6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置； 项 目 地面清洁干净，设备外表面擦拭干净 物料存放在指定位置 与下批生产无关文件清理出生产现场 生产垃圾及生产废物收集到指定位置 合格（√） 不合格（×） 清场人 复核人 批 号 岗 位 清场日期 有 效 期 年 月 日 至 年 月 日 1、地面无积粉、无污斑、无积液； 2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置； 3、物料存放指定位置； 清 场 项 目 工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置 设备内表面每三批进行清洗 更换状态标志 备注 生产管理员： QA检查：
XXXXXXXXXXXX PRP071-00
XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（一）
生产日期： 生产批号： ，设备挂有“完好清洁”标识，检查 1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”备 衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。 2、复查原辅料外观质量，有否异常。 料 5、按生产指令备料，复核。 备料人: 年 月 日 复核人: 年 月 日 称 量 物料名称 规格/批号 200㎏/桶 165㎏/桶 0.5㎏/瓶 250㎏/桶 标准量 投料量 操作人 复核人 间甲酚 甲基异丁基酮 25㎏/包 170㎏/桶 计算人： 复核人： 车间审核： 年 月 日 QA审核： 年 月 日 备注：
XXXXXXXXXXXX PRP071-00
XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（二）
生产批号： 操作步骤 检查反应罐 复核物料 烘罐 加入间甲酚 开搅拌 投入炔化物 工艺要求 洁净完好 生产日期： 操作记录 日 时 分 结果： 设备编号： 正确无误 日 时 分 结果： 开少许夹套蒸汽，将脱保护 日 时 分 烘干完毕 基锅内烘干，要求绝对无水 结果： 抽入150kg间甲酚 日 时 分加间甲酚 ㎏ 日 时 分 开搅拌 投入20kg炔化物 日 时 分 开始加热 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃加热完毕 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃降温完毕 日 时 分 结果： 设备编号： 日 时 分 加甲基异丁基酮 ㎏ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分至 时 分 过锅完毕 日 时 分至 时 分搅拌完毕 操作人 复核人 日 时 分加炔化物 ㎏ 夹套通入热水，开夹套水浴升温至锅内温水浴升温 度为50~55℃ 保温反应 当锅内温度达50~55℃后，在此温度范围内保温5.5小时（记录锅内温度；每半小时记录一次） 保温毕，降温 检查提取锅 投入甲基异丁基酮 夹套冰盐水降温 夹套自来水降温至室温 洁净完好 加300kg甲基异丁基酮 降温至0℃以下 过锅 开搅拌 备注：
将脱保护基锅中保温结束后的反应液压入提取锅中 搅拌5分钟 生产管理员： QA检查员：
XXXXXXXXXXXX PRP071-00
XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（三）
生产批号： 操作步骤 第一次提取 工艺要求 向提取锅中加入66.5㎏饱和的碳酸氢钠溶液，开搅拌15分钟（碳酸氢钠溶液配制记录见附录一） 停分相锅的搅拌，静置0.5小时 将下层分入低位槽 有机层再加入33.5㎏饱和的碳酸氢钠溶液，开搅拌15分钟（碳酸氢钠溶液配制记录见附录二） 停分相锅的搅拌，静置0.5小时 将下层分入低位槽合并 生产日期： 操作记录 日 时 分至 时 分 萃取完毕 日 时 分至 时 分 静置完毕 日 时 分至 时 分 分层完毕 日 时 分至 时 分 萃取完毕 操作人 复核人 静置 分层 第二次提取 静置 分层 回收有机层 将低位槽中的水层压入脱保护基锅中 冷冻降温 第一次洗涤 静置 分层 将低位槽的水层再压入脱保护基锅中 第二次洗涤 静置 分层 日 时 分至 时 分 静置完毕 日 时 分至 时 分 分层完毕 有机层装桶回收做好标记 日 时 分至 时 分 回收标记完毕 日 时 分至 时 分 压入完毕 日 时 分开始降温 向脱保护基锅中加入30㎏乙 日 时 分至 时 分 酸乙酯，开搅拌，搅拌5分钟 萃取完毕 停搅拌，静置30分钟 日 时 分至 时 分 静置完毕 将水层分入低位槽 日 时 分至 时 分 分层完毕 将乙酸乙酯层装桶回收 日 时 分至 时 分 乙酸乙酯层回收完毕 日 时 分至 时 分 压入完毕 向脱保护基锅中再加入30㎏ 日 时 分至 时 分 乙酸乙酯，开搅拌，搅拌5分萃取完毕 钟 停搅拌，静置30分钟 日 时 分至 时 分 静置完毕 将水层分入低位槽 日 时 分至 时 分 分层完毕 将乙酸乙酯层装桶回收并做 日 时 分至 时 分 好标记 乙酸乙酯层回收完毕 备注： 生产管理员： QA检查员：
XXXXXXXXXXXX PRP071-00
XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（四）
生产批号： 操作步骤 将低位槽中的水层压入脱保护基锅中 第三次洗涤 静置 分层 工艺要求 向脱保护基锅中加入20㎏二氯甲烷，搅拌5分钟 停搅拌，静置30分钟 将上层水层留在锅中 生产日期： 操作记录 日 时 分至 时 分 压入完毕 日 时 分至 时 分 萃取完毕 日 时 分至 时 分 操作人 复核人 静置完毕 日 时 分至 时 分 分层完毕 将下层二氯甲烷层装桶 日 时 分至 时 分 回收并做好标记 二氯甲烷层回收完毕 在反应锅中依次投入活 日 时 分加活性炭 ㎏ 性炭、10gEDTA-2Na 日 时 分加EDTA-2Na g 搅拌1小时 日 时 分 开搅拌 日 时 分至 时 分 搅拌完毕 洁净完好 日 时 分 结果： 设备编号： 将料液抽滤入结晶锅中 日 时 分 过锅完毕 开结晶锅夹套冰盐水及搅拌。冷冻至锅内温度为1~2℃ 日 时 分 开搅拌 日 时 分 开冷冻 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 配制完毕 日 时 分至 日 时 分 脱色 搅拌 检查结晶罐 过锅 开结晶锅搅拌冷冻 配制盐酸溶液 滴加盐酸溶液 配制记录见附录三 当结晶锅内温至1~2℃时开始往结晶锅中滴加盐酸液。滴加速度为1~1.5小时加完 继续搅拌30分钟 复测锅内液PH值应为1～1.5 滴加盐酸溶液 ㎏ 继续搅拌 复测PH值 日 时 分 PH= 日 时 分 PH= 日 时 分至 时 分搅拌完毕 日 时 分 PH= 日 时 分 PH= 日 时 分 PH= 备注： 生产管理员： QA检查员：
XXXXXXXXXXXX PRP071-00
XXXXXXXXX护基岗位生产记录（五）
生产批号： 操作步骤 继续搅拌 冷冻析晶 工艺要求 搅拌析晶 结晶锅中料液在1~2℃内搅拌析晶2小时 生产日期： 操作记录 日 时 分 继续搅拌 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 日 时 分 T= ℃ 检查抽滤装置 抽滤 淋洗 洁净完好 冷冻完毕抽滤 日 时 分 结果： 日 时 分至 日 时 分 抽滤完毕开始淋洗 滤饼用蒸馏水淋洗二次 第一次淋洗 日 时 分至 日 时 分 第二次淋洗 日 时 分至 日 时 分 再用无水乙醇淋洗两次，每次5kg 第一次淋洗 日 时 分至 日 时 分 第二次淋洗 日 时 分至 日 时 分 继续抽滤 送烘房 备注： 淋洗结束后，继续抽滤1小时后结束抽滤 滤饼送烘房 日 时 分至 日 时 分 继续抽滤完毕 日 时 分 送烘房 操作人 复核人 生产管理员： QA检查员：
XXXXXXXXXXXX PRP071-00
XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（六）
附录一 饱和碳酸氢钠溶液的配制记录 操作步骤 1．将备料岗位准备好的6.5 kg NaHCO3加到碳酸氢钠溶液配制专用桶中； 2.准确加入60kg 纯化水，边加边搅拌，搅拌完全溶解 3.将配制好的溶液做好标记备用 工艺要求 操作记录 操作人 复核人 由6.5kg 日 时 分至 时 分 NaHCO3和碳酸氢钠溶液的配制结60kg纯化水配束 制而成， 生产管理员： QA检查员：
附录二 饱和碳酸氢钠溶液的配制记录 操作步骤 1．将备料岗位准备好的3.5 kg NaHCO3加到碳酸氢钠溶液配制专用桶中； 2.准确加入30kg 纯化水，边加边搅拌，搅拌完全溶解 3.将配制好的溶液做好标记备用 工艺要求 操作记录 操作人 复核人 由3.5kg 日 时 分至 时 分 NaHCO3和碳酸氢钠溶液的配制结30kg纯化水配束 制而成， 生产管理员： QA检查员：
附录三 6N盐酸溶液的配制记录 操作步骤 1．将备料岗位准备好的120kg试剂盐酸加到盐酸溶液配制专用桶中； 2.准确加入12kg 纯化水，边加边搅拌，搅拌均匀后加入到盐酸高位槽中 抽入盐酸溶液到高位槽中 工艺要求 由12kg浓盐酸+80kg H2O组成 操作记录 日 时 分至 时 分 盐酸溶液的配制结束 操作人 复核人 日 时 分至 时 分 抽入盐酸溶液结束 生产管理员： QA检查员：
XXXXXXXX RCP037-00
原料药洁净区岗位清场记录
品 名 基 本 4、设备内表面清洁干净。 要 求 5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场； 6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置； 批 号 岗 位 清场日期 年 月 日 有 效 期 至 年 月 日 1、地面无积粉、无污斑、无积液；设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物； 2、工器具清洁后整齐摆放在指定位置；需要消毒灭菌的清洗后立即灭菌，标明灭菌日期。 3、无上批物料遗留物； 项 目 合格（√） 不合格（×） 清场人 复核人 地面清洁干净，设备外表面擦拭干净 清 设备内表面清洗干净，无上批物料遗留物。 场 项 生产垃圾及生产废物收集到指定的位置 目 工器具、洁具擦拭或清洗干净，整齐摆放在指定位置，需要消毒灭菌的清洗后立即消毒灭菌，标明灭菌日期。 更换状态标志 备注 物料存放在指定位置。 与下批生产无关的文件清理出生产现场 生产管理员 ： QA检查：
XXXXXXX RPR102-00
XXXXX干燥岗位生产记录
生产日期 按烘干岗位SOP规定操作 年 月 日 产品批号 操作间温度 烘干前重量 Kg 操作步骤 核对物料 检查烘箱 干燥 操作间湿度 烘干后重量 Kg 干燥收率 烘箱编号 操作人 操作人 复核人 复核人 工艺要求 批号，数量正确，外观质量无异常 洁净完好 操作过程 操作记录 日 时 分 结果： 日 时 分 结果： 设备编号： 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa 日 时 分 T= ℃ 真空度： MPa 升温至60℃,开始干燥，保持烘箱内温度在60℃+ 1℃左右，真空度≤-0.09Mpa，真空干燥4小时，随时注意烘箱是否工作正常,温度是否正常,并随时调节蒸汽阀门控制循环热水锅水温,并每半小时做1次记录。4小时左右取小样送中控测水份，若水份不合格，继续烘干直至合格,检测记录及报告填在下列备注中. 备注：
生产管理员： QA检查员： XXXXXXXXXXXXXX RCL037-00
原料药洁净区岗位清场记录
品 名 基 本 4、设备内表面清洁干净。 要 求 5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场； 6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置； 批 号 岗 位 清场日期 年 月 日 有 效 期 至 年 月 日 1、地面无积粉、无污斑、无积液；设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物； 2、工器具清洁后整齐摆放在指定位置；需要消毒灭菌的清洗后立即灭菌，标明灭菌日期。 3、无上批物料遗留物； 项 目 合格（√） 不合格（×） 清场人 复核人 地面清洁干净，设备外表面擦拭干净 清 设备内表面清洗干净，无上批物料遗留物。 场 项 生产垃圾及生产废物收集到指定的位置 目 工器具、洁具擦拭或清洗干净，整齐摆放在指定位置，需要消毒灭菌的清洗后立即消毒灭菌，标明灭菌日期。 更换状态标志 备注 物料存放在指定位置。 与下批生产无关的文件清理出生产现场 生产管理员 ： QA检查：
XXXXX RPR032-00
批包装指令单
日期： 年 月 日 产品名称 批 号 批生产量 起 草 审 核 规 格 包装规格 包装日期 批 准 年 月 日 包装材料 名 称 进厂编号 检验单号 生产厂家 理论用量 批准用量 备 注
XXXXXXXXXXXXXXXXXX RPR103-00
XXXXX粉碎过筛岗位生产记录
产品批号 生产日期 年 月 日 按粉碎过筛岗位SOP规定操作 操作间温度 粉碎过筛前重量 粉碎过筛后重量 成品重量 次品重量 操作间湿度 收率 操作人 复核人 Kg 粉筛机编号 操作步骤 核对物料 检查粉筛机 ㎏ 工艺要求 批号，数量正确，外观质量无异常 洁净完好 Kg 筛网目数 操作人 操作过程 操作记录 日 时 分 结果： 日 时 分 结果： 设备编号： 日 时 分 开始粉筛 日 时 分至 时 分 停机保养 日 时 分 开始粉筛 复核人 粉 碎 过 筛 开打粉机电源使机器运转，加入物料粉碎过筛，保证筛出物料符合要求。打粉一小时停机检查休机10分钟，保证机器不发烫，无异声。 日 时 分至 时 分 停机保养 日 时 分 开始粉筛 日 时 分至 时 分 停机保养 日 时 分 开始粉筛 日 时 分至 时 分 停机保养 日 时 分 开始粉筛 日 时 分至 时 分 停机保养 日 时 分 开始粉筛 粉筛完毕 备注： 日 时 分至 时 分 停机保养 做好标记送包装岗位 日 时 分 粉筛完毕 送包装岗位 生产管理员： QA检查员：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX RCL037-00
原料药洁净区岗位清场记录
品 名 基 本 4、设备内表面清洁干净。 要 求 5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场； 6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置； 批 号 岗 位 清场日期 年 月 日 有 效 期 至 年 月 日 1、地面无积粉、无污斑、无积液；设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物； 2、工器具清洁后整齐摆放在指定位置；需要消毒灭菌的清洗后立即灭菌，标明灭菌日期。 3、无上批物料遗留物； 项 目 合格（√） 不合格（×） 清场人 复核人 地面清洁干净，设备外表面擦拭干净 清 设备内表面清洗干净，无上批物料遗留物。 场 项 生产垃圾及生产废物收集到指定的位置 目 工器具、洁具擦拭或清洗干净，整齐摆放在指定位置，需要消毒灭菌的清洗后立即消毒灭菌，标明灭菌日期。 更换状态标志 备注 物料存放在指定位置。 与下批生产无关的文件清理出生产现场 生产管理员 ： QA检查：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX RCL037-00
XXXXX混合包装岗位生产记录（一）
产品批号 操作间温度 包装规格 混合包装前重量 5㎏/听×2听/箱 混合包装后重量 成品重量 次品重量 包装整件零头重数(听) 量 生产日期 操作间湿度 混合机编号 收率 年 月 日 操作人 复核人 Kg 操作步骤 核对物料 确定混合数量 ㎏ 合计重量: ㎏ 工艺要求 批号，数量正确，外观质量无异常 根据生产需要，如需单批，则直接进行包装，如需混批，则进行混合操作后再进行包装工作。 Kg 按混合包装岗位SOP规定操作 操作记录 日 时 分 结果： 结果:单批□ 混批□ 混批情况 批号 重量 操作人 复核人 检查混合机 洁净完好 将化验合格的XXXXX投入混合机内，开混日 时 分 合机旋转混合半小混合 混合完毕 时。混合完毕，停稳日 时 分至 时 分 混合机后，打开盖头，取样送中心化验室。 放料完毕 混合完毕 做好标记送内包装间 日 时 分 混合完毕 送内包装间 备注： 生产管理员： QA检查员：
合计混合重量: ㎏ 日 时 分 结果： 设备编号： 日 时 分 开始混合 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX RCL037-00
XXXXX混合包装岗位生产记录（二）
产品批号 生产日期 年 月 日 按包装指令核对、领用包装材料 包装材料名称 操作步骤 内包装 检验单号 领用量 实用量 剩余量 损耗量 领用人 复核人 操作人 复核人 按混合包装岗位SOP规定操作 操作记录 日 时 分 开始内包 日 时 分 内包完毕 日 时 分 至 时 分 封盖贴签完毕 内包装完毕 外包装 工艺要求 将混合好的XXXXX灌入塑料袋中，接近批包装指令单的包装数量时改用小勺加料，精确称量至包装指令单的包装数量。将塑料拉起摇动使体积变小，扎口。盖好带橡胶圈的瓶盖，封牢，压上外盖贴上标签 送外包装间 日 时 分 送外包装间 贴好签的瓶装成品装箱,并日 时 分 封口打包. 至 时 分 外包完毕 包装材料批使用汇总记录 包装材料名称 备注： 领用量 成品使用量 退库量 销毁量 销毁人 监督人 生产管理员： QA检查员：
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX RCL037-00
原料药洁净区岗位清场记录
品 名 基 本 4、设备内表面清洁干净。 要 求 5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场； 6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置； 批 号 岗 位 清场日期 年 月 日 有 效 期 至 年 月 日 1、地面无积粉、无污斑、无积液；设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物； 2、工器具清洁后整齐摆放在指定位置；需要消毒灭菌的清洗后立即灭菌，标明灭菌日期。 3、无上批物料遗留物； 项 目 合格（√） 不合格（×） 清场人 复核人 地面清洁干净，设备外表面擦拭干净 清 设备内表面清洗干净，无上批物料遗留物。 场 项 生产垃圾及生产废物收集到指定的位置 目 工器具、洁具擦拭或清洗干净，整齐摆放在指定位置，需要消毒灭菌的清洗后立即消毒灭菌，标明灭菌日期。 更换状态标志 备注 物料存放在指定位置。 与下批生产无关的文件清理出生产现场 生产管理员 ： QA检查：
XXXXXXXXXXXXX RPR036-00
原料药包装岗位清场记录
品 名 清 内包 装工序 场 项 批 号 项 目 多余包装材料退回仓库或存放在指定位置 地面、门窗、墙壁、送（回）风口清洁干净 工器具、洁具擦拭清洗干净并放指定位置 与下批生产无关的任何文件记录清理出生产现场 更换状态标志 生产废弃物存放在指定位置。 年 月 日 项 目 多余包装材料退回仓库 清 场 项 目 多余标签或损毁标签及时按规定处理 地面、门窗、墙壁清洁干净 工器具、洁具擦拭清洗干净并放指定位置 无任何上批次生产遗留物 物料放在指定位置 与下批生产无关的任何文件记录清理出生产现场 更换状态标志 生产废弃物存放在指定位置。 有效时间 岗 位 清场时间 有效时间 年 月 日 至 年 月 日 合格（√） 至 年 月 日 合格（√） 不合格（×） 清场人 复核人 不合格（×） 清场人 复核人 目 清场时间 外 包 装 工 序 备 注 生产管理员 ： QA检查：
XXXXXX RPR105-00
XXXXX批生产汇总表
品 名 包装规格 各岗位收率情况 项 目 原料投入量（a） 数 量 kg b×383.26 双氧物收率= ×100% a×440.26 炔化物得量（c） kg c×440.26 炔化物收率= ×100% b×466.26 d×466.26 成品收率= ×100% c×300.3 e 包装收率 = ×100% d e×383.26 总收率= ×100% a×440.26 精、烘、包物料平衡记录 （e+f） 物料总平衡率 = ×100% d 综 述： 收率核算 百分率 批 号 批 量 双氧物得量（b） kg XXXXX成品得量（d） kg 包装成品得量（e） kg 包装次品得量（f） kg 生产管理员： QA检查员：
XXXXXX RPR105-00
产品生产检验报告单记录表
日期： 年 月 日
品名 报告单名称 原 辅 料 半成品 内包材 外包材 规格 检验单号 批号 备注 成品 生产管理员： QA检查员：
XXXXXX RPR105-00
XXXXX关键岗位工艺查证记录（一）
产品名称 批 号 岗位 控 制 项 目 物料名称、规格 称量器校正、投料量 DP-4 反应温度 反应时间 指导参数 正 确 符合规定 符合规定 110±1℃ 4~4.5小时 偏 离 规 格 批 量 查证情况 检查人 日 期： 年 月 日 物料名称、规格 反应锅洗净 控制滴加亚硝酸钠溶液温度 DP-5 反应温度 养晶时间 洗料至PH 符合规定 符合规定 -5±1℃ -5±1℃ 4~4.5小时 9 日 期： 年 月 日 物料名称、规格 反应锅洗净、烘干 蒸二氯甲烷温度 DP-6 滴加叠氮钠溶液温度 反应温度 反应时间 符合规定 符合规定 35~40℃ 0±1℃ 20~25℃ 6 ±0.5小时 日 期： 年 月 日 生产管理员： QA检查员：
XXXXXX RPR105-00
XXXXX关键岗位工艺查证记录（二）
产品名称 批 号 岗位 控 制 项 目 物料名称、规格 反应锅洗净、烘干 蒸乙酸乙酯温度 DP-7 反应温度 反应时间 得量 指导参数 符合规定 符合规定 45~50℃ 20~25℃ 4~4.5小时 13~14kg 规 格 批 量 查证情况 正 确 偏 离 检查人 日 期： 年 月 日 物料名称、规格 反应锅洗净 通乙炔平衡压力 DP-8 反应温度 反应时间 得量 符合规定 符合规定 0.3Mpa 80℃ 48±0.5小时 26~28kg 日 期： 年 月 日 物料名称、规格 反应锅洗净、烘干 保温时间 保温温度 提取温度 DP-9 洗涤温度 脱色时间 调PH温度 PH值 养晶时间 符合规定 符合规定 50~55℃ 5.5小时 0±1℃ 0±1℃ 2小时 0~2℃ 1~1.5 2小时 日 期： 年 月 日 生产管理员： QA检查员：
XXXXXX RPR105-00
XXXXX关键岗位工艺查证记录（三）
产品名称 批 号 岗位 控 制 项 目 指导参数 规 格 批 量 查证情况 正 确 偏 离 检查人 物料名称、规格 干 烘料时间 符合规定 4小时 ≥90kpa 60℃ ≤2.0% 燥 真空度 岗 位 烘料温度 水分指标 日 期： 年 月 日 混合物料名称、规格 包 装岗混合时间 位 查证结果及意见： 符合规定 1小时 生产管理员： QA检查员：
XXXXXXXXXXXX RPR039-00
批生产记录部门审核表
日期： 年 月 日 产品名称 审核内容 1．物料流转情况 2．称量是否准确 3．记录是否规范 4．物料平衡情况 5．清场情况 6．工艺查证 7．中间体质检情况 8．装量差异情况 9．偏差及处理情况 10．生产卫生情况 11．状态标志 审核结论： 审核人： 年 月 日 规 格 批 号 审核结果及处理
XXXXXXXX RQC012-00
成品检验报告单
品 名 批 号 检品来源 检验目的 检验项目 标准规定 检验单号：
规 格 包 装 数 量 收检日期 报告日期 检验结果 年 月 日 年 月 日 检验依据 检验项目 结 论
。 复核人：
检验人：
化验室主任：
XXXXXXX RQA026-00
成品审核记录
品 名 批 号
批 量 规 格 审核日期 年 月 日
审核项目 审核结果(打“√”) 符合规定□ 符合规定□ 符合规定□ 符合规定□ 符合规定□ 符合规定□ 符合规定□ 符合规定□ 符合规定□ 符合规定□ 符合规定□ 符合规定□ 符合规定□ 符合规定□ 符合规定□ 不符合规定□ 不符合规定□ 不符合规定□ 不符合规定□ 不符合规定□ 不符合规定□ 不符合规定□ 不符合规定□ 不符合规定□ 不符合规定□ 不符合规定□ 不符合规定□ 不符合规定□ 不符合规定□ 不符合规定□ 部门负责人签字 1. 物料流转情况 2. 称量过程及复核情况 生 产 部 3. 记录是否规范 4. 清场情况及生产卫生情况 5. 状态标志 6. 工艺查证 7. 物料平衡与偏差处理情况 中 心 化 验 室 8. 原辅料、包装材料质量检验结果 9. 中间体质量检验结果 10. 成品检验结果 11.批检验记录 12. QA现场巡回检查记录 质 管 部 QA 质 管 部 审 核 结 论 13. QA物料现场巡回检查记录 14.生产现场环境监控记录 15.工艺用水检查记录 符合规定 ，准予放行。 审核人： 年 月 日 备 注
XXXXXXXXXXXXXX RQA027-00
成品审核放行通知单 第 一 联 ‥ 生
下列产品生产过程符合工艺要求，经审核合格，同意放行。 品 名： 批 号： 包装规格： 数 量： 检验单号： 质管部： 日期： 年 月 日
产 部
XXXXXXX RQA027-00 成品审核放行通知单 第 二 联 ‥ 仓
下列产品生产过程符合工艺要求，经审核合格，同意放行。 品 名： 批 号： 包装规格： 数 量： 检验单号： 质管部： 日期： 年 月 日
库
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