质量管理部经理职责(岗位职责)

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文件类别：工作标准（岗位职责） 文件标题：质量管理部经理职责（岗位职责） 文件编号：801202GZ 生效日期： 版本： 1 起草人／修订人： 审核人： 批准人: 颁发部门：总经办 分发部门：财会部(1份）、总经办（1份） 日期：2018年11月2日 日期： 日期： 1、目的：描述质量管理部经理的工作范围和责任。 2、责任:质量部经理对本规程负责。 3、内容：

3.1部门管理

3.1。1 组织落实公司下达的任务目标,并对其结果负责； 3。1.2 制订本部门员工岗位职责；

3。1.3 拟定本部门工作计划,安排本部门员工的工作任务； 3.1。4 监督、检查、考核下属员工的工作； 3。1.5 激励、培训本部门员工.

3.2 组织建立GMP管理体系并负责监督实施和持续改进：

3。2。1 依据GMP标准要求，组织建立标准化的质量管理体系，制定标准文件管理规

程，审核企业管理标准、技术标准、操作标准，保证企业标准文件处于可控的状态； 3。2。2 组织建立物料、半成品和成品的放行或拒收系统；

3。2。3 批准工艺规程、取样方法、质量标准和其他质量控制规程； 3.2.4 负责现有GMP文件的定期评审;

3。2.5 指导本部门与GMP相关文件及记录的收集整理和归档； 3。2。6 编制年度自检计划并组织实施；

3。2。7 组织编制验证规程，负责编写年度验证计划并组织实施。 3。3 质量检验管理

3。3.1组织制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品、培养基等管理规程. 3。3.2根据GMP标准以及药品质量标准等要求，组织编制检验规程、检验仪器的操作、

清洁、维护保养规程，保证检验的正常进行，保证检验仪器的合理与正常使用.

3.4 组织物料、半成品、成品质量规程及质量标准的制订与执行：

3.4。1 组织制定和修订物料、半成品和成品的内控标准和检验操作规程；

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文件类别：工作标准（岗位职责） 文件标题：质量管理部经理职责（岗位职责） 文件编号：801202GZ 生效日期： 版本： 1 3。4。2 组织制定取样和留样制度；

3。4.3 审核检验报告，决定物料和半成品和成品的使用。 3.5 生产过程质量控制能力的分析及异常的改善：

3。5.1 检查本部门、厂房和设备维护情况； 3。5。2 监督生产及检验用计量仪器设备的校验情况 3.5。2 组织定期监测洁净区尘粒数和微生物数； 3。5。3 批准和监督被委托方承担的委托检验;

3.5.4 审核评价批记录，内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记

录；清场记录；半成品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等，并根据审核结果决定是否放行;

3.5。5 组织本部门负责重大事故报告。

3.6 督导客户投诉与退货的调查、原因分析及改善措施拟订。 3。7 参与供应商审计：

3。7.1 组织本部门，会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行审查和评估. 3。8 公司产品质量异常的处理：

3。8.1 审核不合格品处理程序; 3。8。2 决定不合格品处理; 3。9 产品改进控制：

3。9.1 负责对体系、产品持续改进的策划，当出现存在的或潜在的质量问题时提出相

应的纠正和预防措施，并跟踪验证实施效果； 3。9。2 负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。 3。10 产品开发与试制的参与：

3。10。1 配合研发部，参与组织新药报批； 3.10.2 组织试制样品的检验工作。

3。11 质量培训计划的制定、督导与执行:

3.11.1 对本部门人员进行必要的GMP及岗位操作的培训；

3.11。2 依据GMP的要求，组织员工的药政法规培训、考核及实施工作.

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文件类别：工作标准（岗位职责） 文件标题：质量管理部经理职责（岗位职责） 文件编号：801202GZ 生效日期： 版本： 1 3.12 质量信息的收集、分析及传递：

3.12.1 产品质量情况的定期回顾与审核； 3。12.2 评价原料、半成品及成品的质量稳定性。

3。12。3 组织公司产品质量分析与同类产品质量的比较工作； 3。12.4指导公司对内对外相关数据的传递与分析处理；

3.12.5协调各种相关数据收集,传递，交流。

3.13 完成领导交办的其它工作。